依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局核定。醫(yī)療器械分為：診斷性的、治…
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（一）依據(jù)分類斷定表進(jìn)行，施行醫(yī)療器械分類。（二）醫(yī)療器械分類斷定主要依據(jù)其預(yù)期運(yùn)用意圖和效果進(jìn)行。（三）同一商品假如運(yùn)用意圖和效果方法不一樣，分類應(yīng)該別離斷定。…
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